40 českých lékařů, vědců a právníků žádá SÚKL o „pečlivé posouzení“ klinické studie vakcíny Comirnaty pro děti

(Nataliya Vaitkevich | Pexels)

Skupina 40 renomovaných českých lékařů, vědců a právníků, včetně tří senátorů [3] žádá Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) o pečlivé posouzení klinické studie vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let. (zdroj) Signatáři dopisu poukazují na faktické „selhání amerického úřadu pro kontrolu léčiv (FDA)“ při schvalování této vakcíny pro děti. (zdroj) [2]

Skupina uvádí, že komise odborníků FDA schválila 15. června 2022 vakcínu Comirnaty od firmy Pfizer pro nouzové použití pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let, „navzdory důkazům o neúčinnosti dětské vakcíny Pfizer prokázané přímo v předložené klinické studii a navzdory nedostatku údajů o bezpečnosti vakcíny“.

SÚKL by se podle signatářů neměl spoléhat pouze na doporučení FDA, a měl by sám podrobně prozkoumat výsledky předložené klinické studie.

Podle českých expertů se komise odborníků FDA „spokojila jen s tím, co jim bylo prezentováno, aniž by předložená data sama kriticky zhodnotila“. Česká strana k tomuto závěru dospěla porovnáním předložených podkladů pro schválení vakcíny (zdroj) se záznamem ze zasedání komise FDA (zdroj).

Posouzení prováděli: Klinická imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., matematik a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D. a editor medicínských textů RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D., kteří zdůrazňují celkem čtyři problematické okruhy. (viz poznámka [1])

Nad kvalitou podkladů a učiněnými závěry podle české skupiny doslova „zůstává rozum stát“ a rozhodnutí o povolení vakcíny pro děti označují jako „bezprecedentní selhání odborníků v této komisi, kteří zcela ignorovali výsledky studie“.

„Považujeme za důležité na toto rozhodnutí amerických regulačních orgánů upozornit jak politiky, tak odbornou i laickou veřejnost,“ uvádí skupina 41 českých lékařů, vědců a právníků.

Skupina dále uvádí, že onemocnění covid-19 je „pro děti do pěti let daleko méně nebezpečné než pro dospělou populaci, vážný průběh či dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto výjimečných případech, nejčastěji dětí s jiným základním onemocněním. Úmrtí dosud zdravého dítěte je zcela raritní“.

V dopise zaslaném SÚKLu citují statistiku, podle níž v České republice zemřelo „s covidem“ devět dětí do 15 let věku za více než dva roky, z čehož minimálně část z nich současně trpěla jiným závažným chronickým onemocněním.

„Většina dětí již infekcí prošla a získala postinfekční imunitu,“ upozorňuje skupina SÚKL. „Podání vakcíny těmto dětem může zvýšit riziko nežádoucích účinků a riziko spojené s podáním vakcíny tak může převýšit přínos.“

Zdroj

Poznámky:

[1]

1) Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až život ohrožující onemocnění.

2) Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80% účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá prakticky od –370 % do 100 %, v ostatních podskupinách ochranný účinek vakcíny také nebyl prokázán.

3) Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno hodnocení účinnosti 3. dávky (nutno říci, že u 2 dávek dle původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem, nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“ nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé podskupiny pacientů.

4) Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po 3. dávce. V tabulkách 19 a 20 je uváděna doba sledování po 3. dávce méně než 7 dní u nadpoloviční většiny účastníků, na str. 13 je uváděno např. u skupiny 6-23 měsíců, že jen 461 subjektů z 1 178 očkovaných má více než dvouměsíční dobu sledování (tedy menšina, nicméně prezentováno je jako 60,8 %). Mediánové hodnoty doby sledování na straně 23 jsou však delší než měsíc (pro zaslepenou i pro kombinovanou odslepenou populaci), což je vzhledem k nadpoloviční většině subjektů očkovaných méně než týden nemožné. (zdroj)

[2] Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let. (zdroj)

[3] MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice
RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D., vysokoškolský pedagog a datový analytik
RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D., přírodovědec, editor medicínských textů
RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., klinická imunoložka
Prof. MUDr. Jiří Beneš, CSc., přednosta Kliniky infekčních nemocí 3. LF UK
Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog
MUDr. Emil Berta, Ph.D., anesteziolog a lékař JIP
MUDr. Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař a pneumolog
Mgr. Zuzana Candigliota, advokátka
MUDr. Alena Dernerová, dětská neuroložka, senátorka
Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., profesor v oboru aplikované statistiky
MVDr. Václav Fejt, vedoucí laboratoře imunologie a sérologie
MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka
MUDr. Radan Gocal, internista, ambulantní specialista
MUDr. Jan Hnízdil, internista, psychosomatik
MUDr. Jitka Chalánková, lékařka, senátorka
Doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D., biostatistik, Matematicko-fyzikální fakulta UK
MVDr. Roman Kovařík, epizootolog
MUDr. Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost
Mgr. Vladimír Mrkvička, advokát
JUDr. Tomáš Nielsen, advokát, předseda institutu Pro Libertate
Doc. RNDr. Marek Petráš, Ph.D. vakcinolog a epidemiolog
Ing. Lenka Piherová, Ph.D., molekulární biolog
MUDr. Lukáš Pollert, lékař, anesteziolog
JUDr. Jindřich Rajchl, právník, mluvčí Charty 2022
MUDr. Šimon Reich, lékař
Prof. MUDr. Eliška Sovová, Ph.D., MBA, přednostka Kliniky tělovýchovného lékařství
Mgr. Ondřej Svoboda, právník
RNDr. Jiří Šinkora, imunolog
PhDr. Daniel Štach, psycholog
MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka
Mgr. Lenka Trkalová, advokátka
MVDr. Jiří Urbánek, MBA, poradce pro oblast zdravotnictví
JUDr. Petr Vacek, právník
JUDr. Vladana Vališová, LL.M., advokátka
Mgr. Ondřej Vencálek, Ph.D., statistik
MUDr. Hana Zelená, Ph.D., viroložka
Prof.. MUDr. Jan Žaloudík, lékař, onkolog
MUDr. Martin Gabryš, lékař FN Olomouc,
Martina Suchánková, předsedkyně spolku ROZALIO