Chirurg Pavel Stodůlka: Farmaceutické lobby vítězí nad zdravým rozumem

Pavel Stodůlka, přednosta sítě očních klinik Gemini. (Archiv Pavla Stodůlky)

Podle MUDr. Pavla Stodůlky, Ph.D. postihne v Česku ročně tisíce lidí takzvaná makulární degenerace, což je závažné onemocnění zraku. Podle Stodůlky, který je přednostou sítě očních klinik Gemini, je třeba s léčbou začít včas, protože rozvinuté stádium nemoci může způsobit nevratné poškození zraku. Kvůli mezerám v zákoně se podle Stodůlky řada českých pacientů k léčbě vůbec nedostane.

„Pro léčbu vlhké formy makulární degenerace jsou v Česku schváleny a používány léky Lucentis a Eylea. Dále se používá lék Avastin, který ale není pro tuto nemoc výrobcem oficiálně určen. Avastin je lék, který je v Evropě registrovaný od roku 2005, je určen k léčbě rakoviny tlustého střeva, lékaři ho používají právě i k léčbě makulární degenerace, což není legální. Rozdíly mezi léky jsou přitom minimální. Všechny tři léky jsou bílkovinné povahy na bázi protilátek zastavujících chorobné procesy v oku. Rozdíly v účinnosti jsou poměrně malé. Nejdéle působí v oku Eylea, proto nemusí být aplikována tak často jako ostatní, nejlevnějším lékem je právě Avastin,“ vysvětluje Pavel Stodůlka. 

Zdravotní pojišťovny vydávají za biologickou léčbu očí stovky milionů korun ročně. „Cena léků Lucentis a Eylea je srovnatelná, jsou ale přibližně 50x dražší než Avastin. Cenový rozdíl je obrovský. Ročně se v Česku na tyto léky vydají zbytečně stovky milionů korun. Pokud by se více používal levnější Avastin, veřejné zdravotnictví by ušetřilo významnou částku a zdravotní péče by se stala dostupnější pro víc pacientů. Farmaceutické firmy by ale přišly o tučný profit,“ vysvětlil Pavel Stodůlka, proč výrobce Avastinu, který je vlastnicky propojen s výrobcem výrazně dražšího Lucentisu, nechce lék zaregistrovat i k léčbě makulární degenerace.

Kvůli vysoké ceně a přísným kritériím se k léčbě dostane jen zlomek nemocných. Léčbu navíc nabízí jen několik center v Česku. „Zákonem je stanoveno, že enormně drahé léky se mohou aplikovat jen v několika vybraných centrech. Pacienti se zhoršujícím se viděním musejí do center dojíždět a jejich oční lékaři v městských a okresních nemocnicích nebo v menších klinikách už je léčit nemohou, jak tomu bývalo dřív. Vybraných center je málo, obsloužit pacienty nestíhají a ti pak často čekají dlouho na termín návštěvy a mezitím nemoc sítnice postupuje dál a mnohdy nezvratně poškodí vidění. Těmto lidem už pak žádné, ani ty drahé léky nepomohou a vidění jim nevrátí,“ upozornil Pavel Stodůlka.

Podle Pavla Stodůlky je situace kolem Avastinu v Česku jedna z nejhorších v Evropě. „Ve většině vyspělých zemí se Avastin pro léčbu sítnice používá, protože je prokázáno, že je stejně účinný i bezpečný jako mnohem dražší léky. Byl dokonce jedním z prvních léků pro léčbu makulární degenerace,“ uvádí oční chirurg.

Jediným řešením je změna zákona. „Už na podzim roku 2018 rozhodl Evropský soudní dvůr, že takzvaná off label léčba, tedy léčba nemocí neuvedených výrobcem v příbalové informaci o léku, je možná a že ji lze i proplácet ze zdravotního pojištění.“

Ke změně situace v Česku je podle Stodůlky potřebné, „aby i čeští zákonodárci rozhodli, že Avastin je možné používat pro léčbu očí a proplácet ze zdravotního pojištění. Tím by bylo po problému - lékaři by mohli opět legálně používat bezpečný, účinný a mnohem levnější lék. Ušetřily by se tak stovky milionů korun ročně, a protože tento lék by se mohl používat na očním oddělení každé městské nebo okresní nemocnice, stala by se léčba sítnice opět dostupnou pro všechny pacienty s makulární degenerací v Česku,“ uzavřel Pavel Stodůlka.

Právní úprava v ČR

Právní úprava vysoce inovativních léčivých přípravků je obsažena v zákoně č. 48/1997 Sb. a ve vyhlášce č. 376/2011 Sb. Vysoce inovativním přípravkem se podle ustanovení § 39a odst. 8 a § 39d odst. 1 ve spojení s odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb. rozumí takový léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely, u které dosud není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi pro léčbu vysoce závažných onemocnění, která dosud nebyla ovlivnitelná jiným léčivým přípravkem nebo potravinou pro zvláštní lékařské účely nebo představuje zásadní zlepšení léčby.

Tyto léčivé přípravky mohou být dle stávající právní úpravy zařazeny do systému úhrad formou dočasné úhrady, je-li to ve veřejném zájmu a odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu, dále splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše.

Podmínkou pro přiznání dočasné úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku je podle ustanovení § 39d odst. 3 zákona č. 48/1997 Sb. také předem daný závazek žadatele zajistit průběžné hodnocení léčba posuzovaným vysoce inovativním přípravkem, limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, hodnocení nákladové efektivity, a hrazení nákladů na doléčení pacienta vysoce inovativním přípravkem po uplynutí doby, na kterou byla stanovena dočasná úhrada až do převedení pacienta na jinou léčbu.

Podle ustanovení § 39d odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb. in fine platí, že mezi podmínkami úhrady vysoce inovativního přípravku je vždy podání na specializovaném pracovišti. Léčivý přípravek, jehož úhrada ze zdravotního pojištění je rozhodnutím Státního ústavu pro kontrolu léčiv podmíněna používáním na specializovaném pracovišti, zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se kterým za účelem hospodárného užití takových léčivých přípravků uzavřela zvláštní smlouvu. Součástí takové smlouvy musí být uvedení léčivého přípravku a pracoviště zdravotnického zařízení poskytovatele (§ 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb.).

Podle § 39 vyhlášky č. 376/2011 Sb. (přípravky specializované péče) platí, že u vysoce inovativního přípravku, kterému je stanovena dočasná úhrada podle § 39d zákona č. 48/1997 Sb., Ústav vždy v rozhodnutí označí přípravek, jehož použití je s ohledem na veřejný zájem účelné soustředit do specializovaných pracovišť podle § 15 odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., symbolem „S“. Takový přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a zdravotní pojišťovnou. 

Co je makulární degenerace?

V Česku postihne vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace asi 1500 pacientů ročně. Lidí se suchou formou onemocnění je zhruba desetinásobek. Oční centrum Angel uvádí, že v České republice je degenerací postiženo na 500 000 lidí. Neuvádí však zdroj této informace.

„Makulární degenerace je onemocnění centra sítnice, zodpovědného za nejostřejší vidění. Příčiny mohou být různé, nejčastější je takzvaná věkem podmíněná makulární degenerace, to znamená opotřebení očního pozadí související s věkem a civilizačními faktory. Rozlišuje se suchá forma, kdy není přítomen otok a slábnutí zraku postupuje pozvolna. Ta se ale může změnit ve vlhkou formu, kdy je nález komplikován otokem a krvácením do očního pozadí. Pak zrak slábne velice rychle,“ uvádí doktor Pavel Stodůlka.

Makulární degenerace zpravidla nevede k úplné slepotě, způsobuje ale závažné zrakové obtíže, které se už nedají vyléčit. „Zpočátku se zhoršuje ostrost vidění, následně začínají problémy s rozpoznáváním detailů. Nejvíce to lidé poznají při čtení, kdy mohou vypadávat písmenka nebo části slov. Postupně vidění zeslábne natolik, že čtení možné není a potíže činí i rozpoznávání obličejů. V případě vlhké formy může člověk pozorovat deformace obrazu, například zvlnění žaluzií, a také tmavé skvrny v centru zorného pole. Toto onemocnění většinou nevede k úplné slepotě a lidem zůstává obvodové vidění a určitá soběstačnost,“ popsal Jaroslav Polišenský, lékař oční kliniky Gemini.

Průběh suché formy se dá zpomalit podpůrnými preparáty ve formě kapslí s obsahem luteinu, zeaxanthinu a antioxidantů. Pokud makulární degenerace přejde do vlhké formy, je na místě léčba nitroočními injekcemi, které mohou odvrátit těžké postižení zraku. Léčba, která je v České republice povolená, je ale drahá. Na trhu existuje levnější přípravek. Ten ale není registrován pro léčbu zraku. Oční lékaři jej proto nesmějí používat. Ošetření se tak nedostane všem pacientům, kteří by jej potřebovali.

MUDr. PAVEL STODŮLKA, Ph.D.
Studoval medicínu na Univerzitě Palackého v Olomouci, poté absolvoval postgraduální studium na Lékařské fakultě Univerzity Karlovy v Hradci Králové. Zkušenosti s oční chirurgií sbíral i ve světě, hlavně v Kanadě. Působil jako přednosta očního oddělení Baťovy nemocnice ve Zlíně. V roce 2003 založil soukromou oční kliniku Gemini – největší soukromou oční kliniku v Česku. Přednáší na mezinárodních očních kongresech, vyučuje v kurzech pro zahraniční oční lékaře a byl zvolen prezidentem AECOS – Americko–evropského kongresu oční chirurgie.